Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ABD merkezli Pfizer şirketinin koronavirüse karşı geliştirdiği "Paxlovid" adlı hapın Avrupa Birliği (AB) sınırları içerisinde ağır hastalarda kullanılmak üzere dağıtımına koşullu onay verdi.
İlacın, ciddi risk altındaki Covid hastaları arasında ölüm oranlarını ve hastaneye yatışları azalttığı belirtiliyor.
EMA Aralık ayında, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı'nın (MHRA) onayladığı Covid hapına acil durumlarda kullanım izni vermişti.
Herhangi bir ilaca koşullu onay verilmesi, hastaların karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları için, normalde gerektiğinden daha az kapsamlı veriye dayalı olarak onaylanması anlamına geliyor.
Merkezi Amsterdam'da bulunan Avrupa İlaç Ajansı, Perşembe günü Paxlovid adlı ilacın Avrupa genelinde ağır koronavirüs hastalarında kullanımını onayladı.
Pfizer tarafından geliştirilen ilaç, koronavirüs testi pozitif çıkan, kanser, diyabet ya da obezite gibi belli bir risk grubundaki yetişkinlerde kullanılıyor.
İlk 5 gün içinde 5 günlük tedavi
İlaç, fazladan oksijen alamayan risk grubundaki Covid hasatlarına, ilk belirtilerin ortaya çıkmasından sonraki 5 gün içinde veriliyor.
Kronik hastalığı bulunan 2 binden fazla kişi üzerinde yapılan araştırmaya göre, Paxlovid adlı hap, ciddi risk altındaki kişilerde Covid nedeniyle hastaneye yatış veya ölüm riskini azaltıyor.
İlaç, hastaların evde tedavisine yardımcı olmayı hedefliyor. Risk altındaki Covid hastalarına 5 gün boyunca 30 hap almaları tavsiye ediliyor. Hastalar, günde 2 kez üçer adet Paxlovid alıyor.
İlaç 2 ayrı haptan oluşuyor. Hastalar, her defasında 2 adet "Nirmetrelvir", 1 adet de "Ritonavir" içeren haplardan alıyor.
EMA'ya sunulan araştırmaya göre, Paxlovid verilen hastaların yüzde 0,8'i en az 24 saat hastanede kaldı. Bu gruptaki hastalardan ölen olmadı. Plasebo olarak bilinen etkisiz bir solüsyon alan hastaların ise yüzde 6,3'ü en az 24 saat hastanede kaldı ve bunlardan 9'u hayatını kaybetti.
Hollanda İlaç Değerlendirme Kurulu (MEB) başkanı Ton de Boer'a göre, Covid ilacının kısa süreli tat değişikliği, baş ağrısı, kusma ve kan basıncında geçici artış gibi hafif yan etkileri bulunuyor.
Hapla ilgili temel sorun ise, diğer ilaçlarla etkileşime girerek, onları daha güçlü ya da daha etkisiz hale getirmesi.
De Boer, ilacın etkisinin, koronavirüsün Delta varyantı üzerinde incelendiğini belirterek, Omicron varyantına karşı etkinliğinin de laboratuvarda da tespit edildiğini, ancak bunun pratikte henüz tam olarak araştırılmadığını söyledi.
De Boer, ilacın Covid'e yakalanmayı engellemediğini, sadece mevcut aşı ve tedavilere yardımcı olduğunu vurguladı.
AB Komisyonu'nun nihai onayının ardından Paxlovid adlı ilacın Avrupa genelinde dağıtımına başlanacak.
