Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK), Pfizer-Biontech, Moderna, Oxford-AstraZeneca ve Türkiye'nin de satın aldığı CoronaVac aşısı hakkında yaptıkları açıklamada, dört aşının da hastalığı önleme konusundaki etkilerinin farklı olmakla birlikte ağır hastalık ve ölümleri önleme konusunda etkilerinin yüzde 100'e yakın olduğuna vurgu yaptı. KLİMİK'ten yapılan açıklamada, "Farklı yaş ve risk gruplarında etkililik ve yan etki açısından birbirlerine üstünlükleri olabildiği, bugüne kadarki veriler ışığında hiçbirinin ciddi yan etki oluşturmadığı söylenebilir" denildi. Açıklamada, Türkiye'de uygulanmaya başlanan CoronaVac aşısına karşı tereddütlerin engellenmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından kamuoyunun şeffaf bir şekilde bilgilendirilmesi gerektiği vurgusu yapıldı.
KLİMİK, Koronavirüs'e karşı geliştiren ve pek çok ülkede !acil kullanım onayı' olan Pfizer-Biontech, Moderna, Oxford-AstraZeneca ve CoronaVac hakkında açıklama yaptı.
Açıklamada, "Bu aşıların hiçbirinin Faz 3 çalışmalarının sonuçlanmadığı, etkililik ve kısa süreli güvenlik ara sonuçlarına göre pandemi koşulları nedeniyle acil kullanım onayı verilerek insanlarda yaygın şekilde kullanılmaya başlandığı unutulmamalıdır" denildi.
Türkiye'nin de dün akşam 'acil kullanım onayı' verdiği ve bugün uygulanmaya başlayan Coronavac aşısına karşı tereddüt oluşmasını engellemek için "TİTCK bünyesinde oluşturulan bilimsel komisyon acil kullanım onayı için yaptığı değerlendirmeyi ayrıntılı ve şeffaf bir şekilde bilimsel kamuoyu (konuyla ilgili bilim insanları, uzmanlık dernekleri ve üniversiteler) ile paylaşmalıdır. Acil Kullanım Onayı verilme veya verilmeme gerekçeleri Sağlık Bakanlığı'nca değil TİTCK bünyesindeki komisyon tarafından genel kamuoyuna duyurulmalıdır. Aşıların değişik yaş ve risk gruplarında yukarıda özetlenen birbirlerine göre farklı avantaj ve dezavantajları olduğundan Türkiye’deki aşı çeşitliliği artırılmalı ve aşı temininin sürekliliği sağlanmalıdır" önerilerinde bulunuldu.
KLİMİK'ten yapılan açıklama şöyle:
"Son haftalarda peş peşe acil kullanım onayı alarak dünyada kullanıma giren aşılar ve ülkemizde, Brezilya ve Endonezya’da Faz 3 çalışması yürütülen inaktive aşı (Coronavac) ile ilgili olarak kamuoyunda çok tartışma yaşanmaktadır. Coronavac aşısının farklı ülkelerden açıklanan sonuçlarının etkililik açısından farklı olması ve ülkemizde bu aşının uygulanacak olması tartışmaları daha da alevlendirmiştir.
Öncelikle bu aşıların hiçbirinin Faz 3 çalışmalarının sonuçlanmadığı, etkililik ve kısa süreli güvenlik ara sonuçlarına göre pandemi koşulları nedeniyle acil kullanım onayı verilerek insanlarda yaygın şekilde kullanılmaya başlandığı unutulmamalıdır. Aşıların uzun dönem güvenlik ve etkililik sonuçları takip edilmektedir ve tam ruhsatlandırılmaları bu süreç sonucunda elde edilecek verilere göre yapılabilecektir. Bu aşıların tamamının Faz I ve II çalışma sonuçları bilimsel dergilerde yayımlanmış olup mRNA aşılarının (Pfizer-Biontech ve Moderna) ve viral vektör aşısının (Oxford-AstraZeneca) Faz 3 çalışmasına ait veriler bilimsel dergilerde yayımlanmış, inaktive aşının Brezilya, Endonezya ve Türkiye’deki Faz 3 çalışma verileri ise çalışmaları yürütenler ve/veya sağlık otoriteleri tarafından kamuoyuyla paylaşılmıştır.
"Farklı ülkelerde farklı çalışma protokolleri"
Faz I ve II sonuçlarına göre etkili ve güvenli oldukları gözlenen ve bu sayede Faz 3 çalışmaya geçebilen bu aşılardan Pfizer-Biontech ve Moderna aşılarının Faz 3 sonuçları farklı ülkelerde veya merkezlerde yürütülmelerine rağmen aynı protokole bağlı kalınarak yapıldığı için daha geniş ve daha kolay yorumlanabilir veri sunmaktadır. Buna karşılık, Oxford-AstraZeneca ve Coronavac aşılarında farklı ülkelerde farklı çalışma protokolleri uygulandığı için, elde edilen veriler ayrı ayrı değerlendirilerek bir sonuca ulaşmak gerekmektedir.
Sözü edilen aşılara ait çalışmalar bu bakış açısıyla değerlendirildiğinde özet olarak;
1. Aşılanan kişide hastalık gelişmesini önleme konusundaki etkililiğin;
Pfizer-Biontech aşısı için yüzde 95 (yüzde 95 Güven Aralığı-GA:90,3-97,6),
Moderna aşısı için yüzde 94.1 (yüzde 95 GA:89.3-96.8),
Oxford-AstraZeneca aşısı için İngiltere çalışması ilk aşının yarım doz 28 gün sonra yapılan ikinci aşının ise tam doz uygulandığı grupta yüzde 90,0 (yüzde 95 GA:67.4-97.0), İngiltere çalışması her iki aşının tam doz uygulandığı grupta yüzde 60,3 (yüzde 95 GA: 28,0-78,2), Brezilya çalışması her iki aşının tam doz uygulandığı grupta yüzde 64.2 (yüzde 95 GA:30.7-81.5),
Coronavac aşısı için: Türkiye’de yüzde 91.25 (yüzde 95 GA: 71-97), Brezilya’da yüzde 50.38 (çok hafif hastalık için) ve yüzde 77.96 (hafif hastalık için) olduğu,
2. Aşılanan kişide ağır hastalık ve ölümü önleme konusundaki etkililiğin tüm aşılar için yüzde 100’e yakın olduğu,
3. Aşıların hiçbirinde kısa dönem (1-2 ay) ciddi yan etki oluşma sıklığının plasebodan yüksek olmadığı,
4. mRNA aşılarının ciddi olmayan lokal ve sistemik yan etkilerinin özellikle genç yaş grubunda belirgin olarak fazla olduğu,
5. İleri yaştaki kişilerde mRNA aşılarının etkililiğinin genç yaşlardakine benzer şekilde yüksek olduğu,
6. Oxford-AstraZeneca aşısında 55 yaş üzerinde etkililiğinin biraz daha düşük olduğu,
7. Coronavac aşısında Brezilya’daki çalışmanın 60 yaş üstündeki kişileri de kapsamasıyla birlikte bunlara ait verinin henüz yayımlanmadığı görülmektedir.
"Ağır hastalık ve ölümleri önleme konusunda etkililikleri yüzde 100’e yakın"
Sonuç olarak, gündemdeki dört aşının hastalığı önleme konusundaki etkililikleri farklı olmakla birlikte ağır hastalık ve ölümleri önleme konusunda etkililiklerinin yüzde 100’e yakın olduğu, farklı yaş ve risk gruplarında etkililik ve yan etki açısından birbirlerine üstünlükleri olabildiği, bugüne kadarki veriler ışığında hiçbirinin ciddi yan etki oluşturmadığı söylenebilir.
Bu aşılardan mRNA aşıları (Pfizer-Biontech ve Moderna) ve viral vektör aşısı (Oxford-AstraZeneca) dünyada pek çok ülkede acil kullanım onayı almış ve kitlesel aşılama programlarında kullanılmaya başlamıştır. Ülkemiz için kullanımı söz konusu olacak olan Coronavac aşısının Çin dışında acil kullanım onayı bulunmayıp Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesinde oluşturulan bir bilimsel komisyonda Brezilya, Endonezya ve Türkiye Faz 3 çalışmalarının değerlendirilmesi ile karar verileceği bildirilmektedir. Bir yandan da acil kullanım onayı alma olasılığına karşı sahada aşılama hazırlıkları devam etmektedir.
"Coronavac aşısına karşı tereddüt oluşmasını engellemek için..."
Pandeminin etkilerinin hafifletilebilmesi ve insanlarımızın sağlığı için son derece önemli ve vazgeçilmez olan aşıyla ilgili süreçlerin nasıl yürütüldüğü yukarıda özetlenen verilerden bile daha önemlidir. Bu nedenle toplumda Coronavac aşısına karşı tereddüt oluşmasını engellemek için;
1. TİTCK bünyesinde oluşturulan bilimsel komisyon acil kullanım onayı için yaptığı değerlendirmeyi ayrıntılı ve şeffaf bir şekilde bilimsel kamuoyu (konuyla ilgili bilim insanları, uzmanlık dernekleri ve üniversiteler) ile paylaşmalıdır.
2. Acil Kullanım Onayı verilme veya verilmeme gerekçeleri Sağlık Bakanlığınca değil TİTCK bünyesindeki komisyon tarafından genel kamuoyuna duyurulmalıdır.
3. Aşıların değişik yaş ve risk gruplarında yukarıda özetlenen birbirlerine göre farklı avantaj ve dezavantajları olduğundan Türkiye’deki aşı çeşitliliği artırılmalı ve aşı temininin sürekliliği sağlanmalıdır."
