Bu aşıların yakın zamanda birinci faza geçmesi bekleniyor.
İlk fazda onlarca, ikinci fazda yüzlerce, üçüncü fazda ise binlerce kişi üzerinde testler yapılıyor.
Özellikle üçüncü faz, nüfustaki çeşitliliği temsil edebilmesi için çeşitli yaş gruplarını, sağlık problemi olan insanları, hamileleri ve bebekleri de kapsıyor.
Aşının muhtemel etkilerinin gözlemlendiği bu fazlar aşı çalışmalarında en kritik kısım. Tamamen sağlıklı kişilerin bu test süreci boyunca enfekte olması beklendiği için bu fazlar uzun sürüyor.
Etik sebeplerle bu insanlara kasıtlı olarak hastalık bulaştırılmıyor. Ancak İngiltere hükümeti, "kontrollü insan enfeksiyonu" yoluyla aşı geliştirme konusunun tartışıldığını açıkladı.
Gönüllü olarak enfekte olmak isteyen genç ve sağlıklı insanlar aşı denemelerinde hız kazanılmasını sağlasa da, farklı yaş gruplarında da aşının güvenli ve etkili olduğunun test edilmemesi, aşıların güvenirliğine gölge düşürebilir.
Etik sebeplerle bu insanlara kasıtlı olarak hastalık bulaştırılmıyor. Dünyadaki aşı çalışmaları arasında, binlerce gönüllü ile gerçekleştirilen üçüncü faza geçen sadece dokuz aşı adayı var:
- Oxford/Astrazeneca: Viral vektör türünde geliştirilen bu aşı virüsteki 'Spike Protein' diye adlandırılan bölgeyi hedef alarak virüsün hücreye tutunma ve kendini çoğaltma fonksiyonlarını durdurmayı hedefliyor. Daha önceki SARS ve MERS salgınlarında öğrenilen ve bir yere kadar geliştirilen bu teknik, Covid-19 aşı çalışmalarına başlandığında epeyce vakit kazandırdı ve daha şimdiden yüzlerce milyon doz sipariş aldı. Astrazeneca ile ortak yürütülen aşı çalışmasıyla ilgili 20 Temmuz'da yayınlanan makalede ikinci faz sonuçlarının umut verici olduğu ve istenen bağışıklığı sağladığı duyuruldu. Eylül başında AstraZeneca'dan yapılan açıklamada, bir denekte "açıklanamayan bir astalığın" ortaya çıkmasının ardından testlerin durdurulduğu belirtildi ve bu, "rutin bir prosedür" olarak tanımlanmıştı. Ancak üniversite, birkaç gün sonra yaptığı açıklamada, testlere güvenilir şekilde devam edilebileceğini açıkladı.
- CanSino: Çin merkezli bir başka aşı çalışması olan Cansino da viral vektör türünde aşı geliştiriyor. Çin ordusunda 3. Faz denemelerine başlanan aşının da daha önceki fazlardaki etkisi Lancet dergisinde incelenmişti.
- Sinovac: Eski bir yöntem olan 'inaktif virüs' tekniğine göre hazırlanan bu aşıda, enfekte etme özelliğini yitirmiş olan virüs vücuda verilerek, vücudun hastalığa bağışıklık kazanması hedefleniyor. Haziran ayında birinci ve ikinci fazda kritik bir yan etki gözlemlenmediğini açıklayan şirket, üçüncü faz çalışmalarına farklı ülkelerde devam edeceğini duyurdu. Bu ülkelerden biri de Türkiye. CoronaVac isimli aşının Türkiye'de 25 merkezde denenmesi planlanıyor.
- Sinopharm: Çin merkezli bir başka aşı çalışması olan Sinopharm da 'inaktif virüs' yöntemini kullanıyor. Şirket üçüncü faz çalışmalarını Abu Dabi'de yürütüyor.
- Moderna: Amerika Birleşik Devletleri'nde geliştirilen bu aşı, daha önceki aşılardan farklı olarak virüsün kendisinin değil, genetik materyalinin (RNA) vücuda enjekte edilerek bağışıklık oluşturmayı amaçlayan bir yöntemi kullanıyor. Üretimde büyük avantajlar sağlayacak bu yöntemin başarılı olması halinde aşı teknolojisinde çığır açabileceği bilim çevrelerince öngörülüyor. Moderna şirketi de üçüncü faz çalışmalarına geçtiğini duyurdu.
- Gamaleya: Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 11 Ağustos'ta ülkenin ilk koronavirüs aşısı Sputnik V'nin Moskova'daki Gamaleya Ensititüsü tarafından geliştirildiğini ve aşının Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığını açıkladı. Putin, yakında toplu üretime başlamayı amaçladıkları aşının kendi kızına yapıldığını da söyledi.
- Johnson&Johnson: Şirket 23 Eylül'de, tek dozluk koronavirüsü aşısı denemelerinde 60 bin gönüllünün katılımıyla son aşamaya girildiğini açıkladı. Johnson & Johnson'ın aşısının, iki doz gerektiren rakip aşılara kıyasla milyonlarca doz aşının dağıtımı açısından daha elverişli olabileceği tahmin edilliyor.
- Novavax: Protein parçalarını kullanarak üretilen bu aşının 24 Eylül itibarıyla Birleşik Krallık'ta 3. faz deneylerine başlayacağı duyuruldu. İki doz halinde uygulanacak aşının daha önce Güney Afrika ve Amerika'da tamamlanan fazlarında umut vadeden sonuçlar aldığı belirtilmişti.
Covid-19 aşısında nasıl zaman kazanıldı?
Dünyada Covid-19 salgınını daha hızlı sürede kontrol altına almak için bazı aşamalar eş zamanlı yürütülüyor.
Bazı şirketler ise henüz klinik araştırma sürecinin başındayken bile üretim ve lojistik için ön çalışmalara başlamış durumda.
Covid-19 aşısı çalışmaları başladığında bazı kurumlar daha önceki çalışmalarını (SARS, MERS) bu yeni tipteki Koronavirüs (SARS-CoV-2) için adapte edebildi ve araştırma aşamalarını rekor sürede geçebildi. Çünkü COVID-19 , daha önce aşı çalışmaları başlayan diğer koronavirüslerle aynı aileden.
Kazanılan zamana rağmen aşının tüm dünyaya ulaşabilmesi için biraz daha beklemek gerekecek.
Bu aşı adayları insanlar üzerindeki deneyleri başarıyla tamamlasalar bile onay ve üretim sürecinin de belli bir süre alabileceği düşünülüyor.
Bunun yanında, salgın tüm dünyaya yayıldığı için tarihte ilk kez bu ölçekte bir lojistiğe ihtiyaç duyulacağı için, aşı için gerekli hammadde temini ve aşının dünyaya dağıtımı da şimdilik soru işaretleri ile dolu.
Aşılar nasıl üretiliyor?
Günümüzde modern aşıların geliştirilmesi için iki temel kriter var; güvenlik ve etkinlik.
Bir aşının tehlikeli bir yan etkisinin olmadığını ve hedeflenen hastalığa karşı bağışıklık sağladığını gösteren bu iki kriterin sağlanabilmesi için çok titiz ve uzun bir çalışma süreci gerekiyor.
Akademik araştırma ile başlayan bu süreç, laboratuvar ortamında yapılan araştırma ve deneylerle devam ediyor. Klinik deneyler ve ardından onay ve üretim aşamaları, en nihayetinde dağıtım ve aşılama aşamaları ile son buluyor.
Uzun ve zahmetli olan bu süreç ortalama 10-15 yıl olarak kabul ediliyor.
Tarihte daha önce geliştirilen aşılara bakıldığında en hızlı üretilen aşının dört yılda geliştirilen kabakulak aşısı olduğunu görüyoruz.
Bazı aşıların geliştirilme süreci devam ediyor. Örneğin HIV'e karşı 40 yılı aşkın süredir etkili bir aşı henüz bulunamadı.
Salgın gibi olağanüstü durumlarda aşı üretim sürecinin kısaltılması için çok ciddi maddi kaynağa ve araştırmacıya ihtiyaç duyuluyor.
Maddi yetersizlik ya da salgının yavaşlaması sebebiyle bazı aşı çalışmaları da yarım kalıyor.
Covid-19 salgınının, kullanılan yeni tekniklerle, tarihte daha önce görülmemiş bir araştırma ve üretim sürecinin yaşanmasına sebep olduğu ve aşı üretiminde yeni bir çığır açacağı bilim çevrelerince öngörülüyor.
