Bir süredir, bir aşının rutin çalışma süreçlerinin tamamlanmadan, yetkili kuruluşlar tarafından Acil Kullanım Onayı ile kullanıma sunulmasını tartışıyoruz. Dünyada ABD, İngiltere, Rusya gibi ülkeler bu onay ile aşılarını vatandaşlarına yapmaya başladılar. Bugün itibari ile baktığımda 3,8 milyon doz aşı yapılmış. Ama nüfusuna oranla en fazla yapmış olan Bahreyn bile 100 kişide 3'e henüz ulaşamamış.
Biz henüz gri renkteyiz; yakında dünya haritasının renkli ülkelerinden biri olmayı bekliyoruz.
Bunu sağlamaya en yakın aşı olan Coronovac ile ilgili olarak, bu hafta içinde beklenmedik iki gelişme oldu.
İlki dört gözle sonuçlarını beklediğimiz Brezilya çalışmasının sonuçlarının açıklanması üç hafta ertelendi. Bu çalışmada katılımcı sayısının yüksek olması, içlerinde 65 yaş üstü gönüllülerin de olması çok önemliydi. Malum bizim çalışmada bu yaş grubu yok.
İkinci gelişme ise, Türkiye'de sürdürülen Faz 3 çalışmasının ara sonuçlarının açıklanmasıydı. Bu çalışmanın sonuçlarına göre, yan etkiler son derece düşük ve hemen hepsi tolere edilebilirdi. Etkililik oranı ise yüzde 91,25 idi. Bizim çok önem verdiğimiz, aynı koşullarda 100 kez bu tekrarlandığında 95'inde koruyuculuk oranının kestirimi ise, hem DSÖ tarafından önerilen yüzde 50 etkililik hem de bu çalışma için hedeflenen yüzde 60 etkililik oranından fazlaydı.
Bu iki önemli gelişme iki önemli soru getirdi hemen aklımıza; aşağıda:
- Bu kadar kişide çalışma yapmış olmak bir ara değerlendirme yapmak ve Acil Kullanım Onayı ile ilgili bir karara varmak için yeterli mi?
- Bu çalışmanın sonuçlarına göre Acil Kullanım Onayı verilecekse, Faz 3 çalışması içinde olmayan gruplar, örneğin 65 yaş ve üstü için karar verilmesi doğru mu?
Normal zamanlarda olsak, yanıtım belli idi: Hayır, olur mu öyle şey...
Ama şimdi pandeminin ortasında, düşünüyorum.
Hadi birlikte düşünelim. En uç örneklerden biri üzerinden düşünelim.
Örneğimiz ABD'de yaşanan bir durum.
Hem Pfizer-BioNtech hem de Moderna aşıları, Acil Kullanım Onayına ait, vatandaşlara yönelik bilgi formunda, yani aşının prospektüsünde, "Hamileyseniz veya emziriyorsanız, seçeneklerinizi sağlık hizmeti sağlayıcınızla görüşün" der.
Aşı klinik deneyleri tipik olarak, gebe olmayan kişilerde aşının güvenli bir şekilde tolere edildiği gösterilinceye kadar gebe veya emziren katılımcıları sürece dahil etmez. Bu nedenle, gebe ve emziren kadınlar, FDA tarafından acil kullanım izni verilen Pfizer / BioNTech ve Moderna aşıları da dahil olmak üzere COVID-19 aşısı klinik deneylerinin dışında bırakılmıştır.
"WHAT IF I AM PREGNANT OR BREASTFEEDING?
If you are pregnant or breastfeeding, discuss your options with your healthcare provider."
Çalışma verisi yoktu; ama risklerle ilgili başka veriler vardı.
Bu süreçte, ülkedeki Kadın Doğum ve Jinekoloji Dernekleri birer birer görüş belirtmeye ve bunun sonucunda da bir kâr-zarar dengesi süreci başladı.
Görüşlerinde aşağıdaki bilimsel gerekçeler vardı:
- Mevcut veriler, COVID-19 belirtileri olan gebelerin, gebe olmayan akranlara kıyasla daha şiddetli hastalık riski altında olduğunu göstermektedir (Ellington MMWR 2020, Collin 2020, Delahoy MMWR 2020, Panagiotakopoulos MMWR 2020, Zambrano MMWR 2020).
- COVID-19 enfeksiyonu olan gebe olmayan kadınlar ile karşılaştırıldığında COVID-19 enfeksiyonu olan gebe kadınlarda bildirilen Yoğun Bakım Ünitesine kabul, mekanik ventilasyon ve ventilasyon desteği ihtiyacı ve bildirilen ölüm riskinin artmıştır (Zambrano MMWR 2020).
- Obezite ve diyabet gibi eşlikçi hastalıkları olan gebe hastalar, benzer eşlikçi hastalıkları olan genel popülasyona göre yüksek ciddi hastalık riski altındadır (Ellington MMWR 2020, Panagiotakopoulos MMWR 2020, Knight 2020, Zambrano MMWR 2020).
Amerikan Obstetri ve Jinekoloji Derneği (ACOG), Amerikan Üreme Tıbbı Derneği (ASRM) gibi birçok alanında çok saygın dernek, gebelerde ve emzirenlerde yeterli kanıt olmamasına rağmen bu aşıların canlı bir virüs olmadığı için, aşıyı bu gruptan mahrum etmek ya da geciktirmek için bir sebep olmadığı yönünde görüş bildirdiler. Bağışıklama Danışma Kurulu (ACIP) da konuyu tartışarak, 20 Aralık'taki ara değerlendirmesindeki, Faz 1c'de aşı uygulanacak gruba "16-64 yaş grubundaki riskli sağlık durumu olan kişiler"i ekledi; riskli sağlık durum içinde "gebelik" halini de tanımlandı.
Uzmanlık dernekleri, gebe kalmayı planlayan, hali hazırda gebe olan veya emziren hastalardan aşının kesilmesini önermemekte; hatta, bu grubun uygunluk kriterlerine göre aşı olmaya teşvik edilmesini tavsiye etmekteler rehberinde. Gebe kalmak isteyen, gebe veya emziren ve aşı olmak isteyenler aşı olabilirler; aşı olmaları için cesaretlendirilmelidir; deniliyor.
Şimdi, bakar mısınız?
Ülkemizde Sağlık Bakanlığı'nın gebelerde ya da emzirenlerde Coronovac için ilk anda bir aşı onayı vereceğini zannetmiyorum. Bu aşı ile aynı şekilde gebelere hali hazırda önerdiğimiz inaktive aşıların varlığına ve gebe kadınlara ve fetüse zarar verdiğine dair herhangi bir kanıt bulunmamasına rağmen.
Yukarıdaki örneği vermemin nedeni biraz kışkırtıcı olmak...
Pandeminin olağanüstü ortamında ak ve kara dışında başka renkleri görmemiz daha da önemli.
Önemli olan bu karar süreçlerini, bilim, uygulanabilirlik ve etik değerlendirme süreçlerinden geçirerek hayata geçirmek. Ve, süreçte şeffaf olmak.
Bu kararlar çok önemli kararlar. Bilim ve etik ilkeler ile uygulama koşulları dikkate alınarak hassas bir şekilde değerlendirilmelidir. Uzmanlık derneklerinin yeri açık görüldüğü gibi. FDA ve CDC bu süreçte bence çok örnek bir yaklaşım sergilediler. Risk gruplandırması yapmadan önce, Bağışıklama Danışma Kurulunun 10 toplantısını halka açık yapmışlar. 28 çalışma grubu toplantısı, ek olarak alınan dış bilimsel görüşler ve halkın ne hissettiğine yönelik topluma dayalı araştırmalar ve odak grup çalışmaları gibi bilimsel yöntemler kullanmışlar. Web sitelerinde hangi grup neden o sırada yapılacak açıklıkla izlenebiliyor.
Örneğin, 65 yaş üstüne aşı yapılmasının bilimsel, etik ve uygulanabilirlik açısından gerekçelerini oluşturmuşlar. Araştırmalarda bu grubun uyumunun yüksek olacağını ve halk arasından da bu yaş grubunun aşılanmasının kabulünün yüksek olduğunu bulmuşlar.
Her kurulda kimin olduğu biliniyor. Kurul üyelerinin elbette hepsi aynı düşünmüyor. Pfizer-BioNtech aşısı için Acil Kullanım Onayı oturumunda 17 kabul, 4 red oy çıktı. Bir üye katılmamıştı. Oylar tek tek kişilerin isimleri ile okundu. Zaten toplantı da online verildi. İzlemek isteyen izledi. Halen de 8 saat 41 dakika 43saniyelik kayıt izlenebiliyor.
Böyle yapmak gerekli.
Bu haftayı bu nedenle merakla bekliyorum.
Bugünün güzel haberi, Sayın Sağlık Bakanı tarafından paylaşılan ülkemize Pfizer-BioNtech aşısının getirilmesi için anlaşmaya varılması. 550 binle başlayan ve 30 milyona çıkartılabilecek bir teminden söz ediliyor.
Daha fazla aşının ülkemize gelecek olması çok önemli. Bir diğer önemli konu da, tek tip aşı dışında başka bir seçeneğin de hayata geçirilmesi. İki aşı varlığında, her iki aşının güçlü ve zayıf yönlerine bakarak, aşılarla ilgili önerilerimizi iyileştirebiliriz. Ne kadar farklı, güvenli ve etkili aşımız olursa, önerilerimiz de o kadar daha iyi hale gelebilir. Örneğin, bir aşının yaşlılarda çalışma verisi yoksa ya da o grupta zayıf bağışıklık yanıtı veriyorsa, diğerinin verisi de çok iyi sonuçlar içeriyorsa, ya da bir aşıda belli bir işlemi geçirenlerde bir reaksiyon görülüyorsa, farklı gruplarda farklı aşılar kullanabiliriz. Ya da sağlık personelinde en yüksek etkililik oranlarına sahip olanı tercih edebiliriz. Tabii burada önemli başka faktörler de var. Aşıların geliş zamanı önemi, risk gruplarını geciktirmemek gerekli. Elbette, gelecek aşıların miktarı da.
Umarım bir an önce, viral vektör aşılarından birine de ulaşma şansımız olur da çeşitliliğimiz ve elbette ulaşılan aşı miktarı artar.
Ben aynı yerdeyim; aşı sıramı bekliyorum.
Bir sabah uyanacağım ve o gün gelmiş olacak.
Önlemlere devam…
"Uyandım baktım ki bir sabah,
Güneş vurmuş içime;
Kuşlara, yapraklara dönmüşüm,
Pır pır eder durur, bahar rüzgârında.
Kuşlara, yapraklara dönmüşüm;
Cümle âzâm isyanda;
Kuşlara, yapraklara dönmüşüm;
Kuşlara,
Yapraklara"
-Orhan Veli
Kaynaklar
- https://www.asrm.org/globalassets/asrm/asrm-content/news-and-publications/covid-19/covidtaskforceupdate11.pdf
- Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID-19 https://www.acog.org/en/Clinical/Clinicalyüzde 20Guidance/Practiceyüzde 20Advisory/Articles/2020/12/Vaccinatingyüzde 20Pregnantyüzde 20andyüzde 20Lactatingyüzde 20Patientsyüzde 20Againstyüzde 20COVIDyüzde 2019
- https://www.youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I&feature=youtu.be
