Bugün 21 Aralık. Mavi küremizin Güneş ekseni dönüşünde en uzak mesafede olacağız. Kuzey yarım kürede olan bizler en uzun geceyi yaşayacağız.
En uzun gece, bu yılın başlarından beri çok konuşuluyor.
Bu yılın başlarında kıyametin 21 Aralık 2020'de başlayacağı tahminleri oldu. Buna dayanak olarak da Maya takvimi ve 21 Aralık'ta Jüpiter ve Satürn'ün yörüngelerinin birbirlerine çok yaklaşması gösterildi.
Maya takvimine dayandırılan ilk kıyamet haberi değil bu elbet. 21 Aralık 2012'de de dünyanın sonunun geleceği söylenmişti. Hatta, Amerikan Uzay Dairesi (NASA), 21 Aralık 2012 ile ilgili ileri sürülen iddialara yanıt vermişti.
Bu yılki yanıt ise, bir bilim insanından geldi. Paolo Tagaloguin bu yılın kıyamet haberini Twitter'da paylaşarak "Jülyen Takvimi'ni takip ederek, teknik olarak 2012'deyiz." "Miladi Takvim'e geçiş nedeniyle bir yılda kaybedilen gün sayısı 11 gündür."
Bu hesaba göre, 21 Haziran 2020'de kıyameti yaşamış olmalıydık.
Hadi gelin bırakalım kıyamet çığırtkanlarını, daha güzel bir olay yaşayalım.
Jüpiter ve Satürn önümüzdeki hafta birbirine o kadar yaklaşacaklar ki, 800 yıl sonra ilk kez nadir bir "çift gezegen" fenomeni oluşturacaklar. İki gezegen birbirine kavuşacak bir anlamda. Yıldız gözlemcileri bu olayı en son 4 Mart 1226'da Orta Çağ'da gözlemleyebilmişler. 1623 yılında benzeri olmuş ama bu sefer daha yakınlaşacaklarmış. Bir sonraki vuslat, 500 yıl sonra.
Bu nedenle, bulutlar bize izin versin ve bu kavuşmayı gözleyebilelim.
Başka kavuşmaları da bekleyelim bu aralar.
Hemen hemen bir yıldır beklediğimiz Covid-19 aşılarına kavuşmayı.
Bugün onlardan biri ile Covid-19 aşı tefrikama bir yenisini daha ekliyorum.
Soru 1: Oxford-AstraZeneca aşısı nasıl işliyor?
Bu aşı bir viral vektör aşısı. Bu aşılarda başka bir virüs, aşı virüsünün genetik materyalini kişiye taşır. Taşıyıcı virüsler zayıflatıldıklarından hastalığa neden olmazlar. Verilen kişi için güvenlidir; taşınan genetik materyal ile bağışıklık sisteminin uyarılması ve antikorların üretilmesi sağlanır. Bu tür aşılar, bağışıklık sisteminde güçlü bir tepkiye neden olurlar.
Oxford-AstraZeneca aşısı, virüsün diken proteini oluşturmak için genetik talimatını kullanmaya dayanmaktadır. Ancak talimatları tek sarmallı RNA'da depolayan Pfizer-BioNTech ve Moderna aşılarından farklı olarak Oxford aşısı çift sarmallı DNA kullanır.
Oxford araştırmacıları, Koronavirüs diken proteini genini "adenovirüs" adı verilen başka bir virüse eklediler. Adenovirüsler, tipik olarak soğuk algınlığı veya grip benzeri belirtilere neden olan yaygın virüslerdir. Oxford-AstraZeneca ekibi, ChAdOx1 olarak bilinen şempanze adenovirüsünün değiştirilmiş bir versiyonunu kullandı. Kontrol edebildikleri bir başka virüsü bir anlamda güvenli "taşıyıcı (Jason Statham'ın kulakları çınlasın!)" olarak kullandılar.
ChAdOx1 yapısı içinde, diken proteininin genetik dizisini içerir. Aşılamadan sonra, Koronavirüs'ün diken proteini üretilir ve bir bağışıklık tepkisini tetiklenerek, enfekte olmuş hücreleri yok eden antikorlar ve hafıza hücreleri üretilir.
Soru 2: Aşıyı geliştiren grup hakkında ne biliyoruz?
Prof. Sarah Gilbert, Prof. Andrew Pollard, Prof. Teresa Lambe, Dr. Sandy Douglas ve Prof. Adrian Hill liderliğinde Oxford ekibi aşı geliştirme çalışmalarına en erken başlayanlardan. 11 Ocak 2020'de, yani virüsün genetik yapısı açıklandıktan birkaç gün sonra. Korona virüsleri iyi tanıyorlar. Çünkü Prof. Gilbert ve ekibi daha önce başka bir insan Koronavirüs hastalığı olan Orta Doğu Solunum Sendromu (MERS) için bir aşı geliştirmiş ve bu aşı, erken klinik çalışmalarda umut vadetmişti. Çalışmalarını Oxford Jenner Enstitüsünde sürdürüyorlar. Bir anlamda aşının mucidinin anısı, onların çatısı.
Oxford Üniversitesi, ChAdOx1 nCoV-19 veya AZD1222 olarak bilinen bir koronavirüs aşısını geliştirmek ve test etmek için AstraZeneca ile ortaklık kurdu. Oxford grubu aşı geliştirme konusunda ve korona virüsler konusunda çok deneyimli. Ancak İngiliz-İsveç ilaç şirketi ortağı AstraZeneca'nın bilinen çalışma alanı aşı değil, ama büyük bir firma, kanser, astım ve diğer kronik rahatsızlıkları tedavi eden ilaçlarla tanınıyor.
11 Aralık 2020'de AstraZeneca, yine adenovirüslerden yapılan Sputnik V aşısının Rus yaratıcıları ile işbirliği yapacağını duyurdu. İki ekip, kendi başlarına yaptığından daha güçlü koruma sağlayıp sağlamadıklarını görmek için aşılarını birleştirecek. Denemenin bu ay sonunda başlaması bekleniyor.
Mayıs ayından itibaren AstraZeneca, etkili olmaları durumunda hükümetlere aşı sağlamak için bir dizi anlaşma imzaladı. Amerika Birleşik Devletleri, projeye 300 milyon doz için 1,2 milyar dolarlık destek verdi. Ağustos ayında Avrupa Birliği, denemelerin olumlu sonuç vermesi halinde AstraZeneca'nın 400 milyon doz vermesi için bir anlaşmaya vardı. Aşıyı dünya çapında eşit bir şekilde sunmak için uluslararası bir işbirliği olan COVAX, 170 milyon dozu güvence altına aldı. Şirket, onaylanması halinde aşı için toplam yıllık üretim kapasitesinin iki milyar doz olacağını söyledi. Her aşılanan kişi, beklenen doz başına 3 ila 4 dolarlık bir fiyatla iki doza ihtiyaç duyacak.
Son bir şey, İngiliz basınının Prof. Gilbert'in kocasının üçüzlerine çocuk bakımı sağlamak için çalışmayı bıraktığını belirten haberleri toplumsal cinsiyetçi bir tartışmayı da gündeme getirdi. O güne kadar, basında, ekipteki erkek meslektaşlarının çocuk bakımı düzenlemelerine ait bir atıf yer almamıştı.
Soru 3: Aşı nasıl uygulanıyor?
Aşı, dört hafta ara ile kas içine uygulanıyor. Koldaki deltoid denilen omuz başındaki kas kullanılıyor.
Soru 4: Aşının saklanma koşulları nelerdir? Bu koşullar ülkemizde sağlanabilir mi?
Oxford-AstraZeneca aşısında kullanılan DNA, Pfizer ve Moderna'nın RNA'ları gibi kırılgan değil. Ayrıca kullanılan adenovirüsün sert protein kılıfı, içindeki genetik malzemenin korunmasına yardımcı oluyor. Bu nedenle, Oxford-AstraZeneca aşısının donmuş şekilde saklanması gerekmiyor. Aşının korunduğu ısı derecesi 2 oC -8oC derece arası. Rutin aşı dolaplarında yani bildiğimiz buzdolaplarında altı aya kadar saklanıyor. En önemli avantajlarından biri. Küresel aşı dağıtımında çok kolaylaştırıcı bir faktör. Ülkemizde rutin aşılar için kullanılan soğuk zincir sistemi nedeniyle bu altyapıya sahip.
Soru 5: Bu aşı ile ilgili gelişmeler neler?
Bu aşı pandeminin erken döneminde en ümit vadeden aşıydı. Çok deneyimli bir grup olduğundan ilk süreçler hızla ilerledi. Nisan ayında İngiltere'de Faz 1/2 denemesine başlandı. Hemen sonrasında da, AstraZeneca ortaklığı geldi. Mayıs'ta İngiltere'de, Faz 2/3, Haziran'da Faz 3 çalışması Brezilya'da başladı. Ağustos'ta buna ABD de katıldı. Burada başka ülkelerde de farklı Fazlar çalışılmaya başlanmıştı: Güney Afrika, Japonya, Hindistan.
Her şey yolunda gidiyor derken, 6 Eylül'de bir İngiliz gönüllüde şüpheli bir yan etki görüldü. 2 gün boyunca bir açıklama gelmedi. 12 Eylül'e kadar süren incelemeler sonunda, çalışmaya İngiltere'de devam kararı verildi. Bu süreçte, ABD çalışmaları durdurdu. Yaklaşık 46 gün aşı grubu ile FDA arasında bir karşılıklı açıklama süreci yaşandı. AstraZeneca, değerlendirmelerin çok uzadığından yakınırken, FDA, kendilerine iletilen belgelerin eksik olduğunu ve o nedenle gecikme yaşandığını belirtti. Bu arada bazı gönüllülere aşı verilmiş ve ikinci dozun yapılma süresi çoktan geçmişti. 23 Ekim'de ABD'de devam kararı verildi.
19 Kasım'da, araştırmacılar İngiltere'deki Faz 2/3 denemelerinden ilk bulguları yayınladılar. Özellikle farklı yaşlardaki insanların aşıya nasıl tepki verdiklerine baktılar. Hiçbir yaşta herhangi bir ciddi yan etki gözlemlemediler. Cesaret verici bir şekilde, yaşlı gönüllüler Koronavirüs'e karşı genç olanlar kadar çok sayıda antikor üretti. 23 Kasım AstraZeneca, aşının ilk yarı dozunun tam bir dozdan daha etkili göründüğünü gösteren klinik araştırma verilerini duyurdu. Ancak düzensizlikler ve ihmaller, sonuçlar hakkında birçok soruya neden oldu. 23 Kasımda şirket tarafından dile getirilen sonuçları da içeren bir Faz 3 ara değerlendirmesi 8 Aralık'ta bilimsel bir makale olarak yayımlandı.
7 Aralık'ta Hindistan Serum Enstitüsü, ChAdOx1 aşısının acil kullanım izni için Hindistan hükümetine başvurduğunu duyurdu. Hindistan'da aşı "Covishield" olarak biliniyor. Şimdi, Hindistan'da kan ve kan ürünleri, IV sıvılar, aşılar gibi belirli ilaç kategorilerinin lisanslarının onaylanmasından sorumlu Hindistan Genel İlaç Kontrolörü (DCGI) değerlendirme sonucu bekleniyor.
Soru 6: Aşı güvenilir mi, etkili mi?
ChAdOx1 nCoV-19 ilk klinik etkililik sonuçları, birleştirilmiş dört klinik çalışmaya dayanmaktadır. Bu çalışmalar, toplam 23.848 katılımcıyı içermektedir. Dört merkezdeki çalışmaların ikisi İngiltere'de, biri Brezilya'da ve biri Güney Afrika'da. Bu aşamada bildirilen sonuçlar, aşının güvenliğini ve semptomatik Covid-19'a karşı sağlanan korumayı içerir. Bu çalışmanın sonucuna göre, aşı kabul edilebilir bir güvenlik profiline sahiptir.
Ama, bu çalışma sonuçları ile ilgili çalışmalarda pek de rastlanılmayan bir durum var.
23 Kasım'da AstraZeneca ve Oxford, Birleşik Krallık ve Brezilya'daki denemelerde ilk 131 Covid-19 vakası üzerinde yapılan bir çalışmaya dayanarak aşının iyi bir etkinliğe sahip olduğunu duyurdu. Gönüllülerin hepsi iki doz aldı, ancak bazı uygulamalarda ilk doz standart dozun yarısı kadardı. Aşı, iki tam dozu alan 8.995katılımcı arasında yüzde 62 etkinliğe sahipti. Oysa, 2.741 katılımcıya yarım doz aşı ve ardından bir ay sonra tam doz verilmişti, ve bu daha küçük katılımcı grubunda ise aşının etkinliği yüzde 90 bulunmuştu. Yani, herkesi şaşırtan bir sonuç ortaya çıkmıştı. Bir yarı-bir standart doz yüzde 90 etkililiğe yol açarken, iki standart doz aşısı sadece yüzde 62 etkililiğe yol açtı. Her iki doz rejiminin de deneylere katılanları hastaneye yatırma veya ağır hastalıktan koruduğu görüldü.
Araştırmacılar, daha düşük ilk dozun, bir enfeksiyon deneyimini taklit etme konusunda daha iyi bir iş çıkardığını ve daha güçlü bir bağışıklık tepkisini teşvik ettiğini tahmin ettiler. Ancak ilk duyurudan sonra, düşük doz versiyonunun, deney için orijinal planın bir parçası değil, aşıların nasıl ölçüldüğüne ilişkin bir hatanın sonucu olduğu anlaşıldı. Düşük dozun yalnızca 55 yaşın altındaki gönüllüler üzerinde denendiği ortaya çıktı ve bu da ön sonuçların ne kadar güçlü olduğuna dair daha fazla soruyu ortaya çıkardı.
Oxford bilim insanları, bir İngiliz tıp dergisi olan Lancet'te yayımlanan makalede, "artan etkililik mekanizmasını belirlemek için daha fazla çalışma yapılması gerektiğini" söylediler.
Bu arada, ABD'de aşı dağıtımı ile ilgili, Warp Speed Operasyonu başkanı Dr. Moncef Slaoui, bu doz karışıklığını anlamadıklarını, 55 yaş üstünde bir dozlama yönteminin kullanılmamış olmasının büyük bir eksiklik olduğunu ve açıklamaların yetersizliğini neden göstererek, Oxford aşısının onaylanmasının yakın zamanda muhtemel olmadığını düşündüğünü dile getirdi. Tabii onay mercii FDA. FDA onayı her şirket için en önemli onay. Bu onaya başvurmadan önce, AstraZeneca şimdi, başlangıçtaki yarı-tam dozunu içeren rejim hakkında daha fazla veri toplamak için birkaç bin katılımcıyı kaydedecek yeni bir küresel çalışma düşünüyor. ABD'deki denemesinin sonuçlarını alana kadar aşıları için ABD'de izin almayı da düşünemiyorlar. Bu da ocak ayının sonunu işaret ediyor.
Aşı dozu ile ilgili sorun önemli. İngiltere'de İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), acil kullanım için aşıyı onaylarsa, hangi dozun kullanılacağına karar vermek durumunda kalacak. Tüm verilerin kuruma bu Pazartesi teslimi bekleniyor. Kurumun da ay sonunda görüşünü bildirmesi. Dünya bu değerlendirmeyi bekliyor.
Soru 7: Aşıya bağlı bağışıklık ne kadar sürecek?
Bu aşı ile de korumanın ne kadar süreceğini bilinmiyor.
Ancak, antikorların ve T hücrelerinin sayısı aylar için de düşse de, bağışıklık sisteminin Koronavirüs hakkındaki bilgileri hafıza hücreleri ile uzun yıllar sonra bile hatırlama olasılığı bulunuyor. Beklenip görülecek.
Soru 8: Aşılar Covid-19'un bulaşmasını engelliyor mu?
Bu konu çok zor bir konu araştırma tasarımı ile değerlendirmek için.
Bu aşı çalışmasının İngiltere kolunda, bu konuda bilgi verebilecek bir tasarım var. Bu şu anlama geliyor, araştırma ekibinin elinde bu konuyla ilgili verisi var. Henüz yayımlamadılar.
Soru 9. Peki konuşulan yan etkiler nedir?
Bu aşı ile ilk kez Temmuzu ortasında nörolojik bir sorun yaşayan bir İngiliz gönüllü haberi geldi. Sonrasında bunun bir multiple skleroz hastası olduğu söylendi. Bunu Eylül başında yine sinir iltihabı yaşayan bir gönüllü izledi. Her iki olayda da, çalışma bir süreliğine durduruldu. Sonrasında, FDA de dahil olmak üzere araştırmanın devam etme kararı ile sonuçlandı.
Bu konu, onay kurumlarının ham veriler üzerinden dikkatle tekrar değerlendirilmesini hak ediyor. Öyle de yapacaklardır.
Soru 10: Kendim bu aşıyı yaptırır mıyım?
Bir kez daha, evet. Bu aşı ile ilgili de çok yol alındı. Devam eden çalışmaların verileri ile yakın zamanda ilk onaylar gelecektir diye düşünüyorum. Ülkemizdeki onay süreçleri de tamamlanırsa, elbette yaptırırım.
Aşımı olurum.
Ama aşılar bir halk sağlığı önlem paketinin bileşeni. Maske, mesafe, hijyen, kapalı ortamlara kalabalıktan kaçınma ve bu ortamları temiz hava ile sık havalandırma. Bunlara da devam ederim. Ta ki, veriler bize "tamam" deyinceye kadar.
Dünya aşılarına kavuşmaya başladı.
Sıra bizde.
Ama, kafalarda hâlâ çok soru var.
Halk Sağlığı Uzmanları Derneğinin Korona Görev Grubundan üç arkadaşımız (Dr. Erva Nur Çınar, Prof. Dr. Muzaffer Eskiocak, Prof. Dr. C. Tayyar Şaşmaz) DSÖ, UNICEF ve Dünya Bankasının ilgili dokümanlarından yararlanarak, ülkemiz için hazırlıkların değerlendirilmesi ile ilgili bir kontrol listesi oluşturdular. Her bir maddenin önemi büyük. Her bir madde ile ilgili durumumuzun belirlenmesi ve kamuoyu ile şeffaflıkla paylaşılması çok önemli.
Bunun yapmanın başkaca bir yolu yok.
"Ey vuslat! O aşıkları efsununa ram et!
Ey tatlı ve ulvi gece! Yıllarca devam et!" Yahya Kemal
Kaynaklar
- https://covid19vaccinetrial.co.uk/about
- https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext
- https://www.theguardian.com/world/2020/nov/23/coronavirus-scientists-developed-oxford-vaccine-at-breakneck-speed
- https://korona.hasuder.org.tr/ulkelerin-Covid-19-asilamasina-baslamak-icin-hazirliklari-degerlendirme-formu/