Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) müfettişleri, Kızılay’ın tesisi olmadığı halde plazmadan yerli ilaç üretme ihalesi verdiği Ethem Sancak'ın yeğenine ait olan şirketin sadece plazma değil Türkiye’den topladığı kanları da Almanya'ya gönderdiğini belirterek eleştirdi. Bakanlık, "Bu DNA bilgilerinin ele geçirilmesine yol açar" uyarısında bulundu. Kızılay'dan söz konusu rapora ilişkin açıklama geldi.
Yapılan açıklamada iddialar, "Kızılay halen sözleşme gereği Avrupa’nın yetkili akreditasyon kuruluşu tarafından kalite denetiminden geçmektedir. Kalite onay sertifika süreci henüz tamamlanmadığından dolayı da ilaç üretimi için gereken plazmanın depolanmasına başlanmamış, yurt dışına plazma çıkışı için bakanlık onayı alınmamış ve yurt dışına herhangi bir kan bileşeni gönderilmemiştir" denilerek yalanlandı.
Kızılay kendi yapabileceği işi ihale etmiş
Müfettişler, laboratuvar kapasitesinin yeterli olmasına rağmen Kızılay'ın Sancak’ın yeğeninin şirketi ile imzaladığı sözleşmenin de revize edilmesini istedi.
Teftiş raporunda yer alan bilgilere göre, Yerli İnsan Kanı Plazmasından ilaç Üretim Projesi kapsamında Sağlık Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Kurumu ve Kızılay protokol imzaladı. Protokolle kan toplama ve ilaç üretimine uygun plazma elde etme görevi Kızılay'a verildi. Kızılay da bu iş için Ethem Sancak'ın yeğeni Murat Sancak'a ait MAXICELLS A.Ş ile anlaştı. Üç yıl boyunca protokolün gereğini yerine getirmeyen, Türkiye'de de tesis kurmayan Sancaklar’ın MAXICELLS Şirketi de Almanya’daki Biotest AG Şirketi ile plazma ve kan göndermek üzere anlaşma imzaladı.
Plazmanın yanı sıra tam kan test tüpleri de yurt dışına gönderilmiş
Bu sırada yapılan teftiş sonrası hazırlanan raporda, “İşlemlerin Biostest Şirketi’nin Almanya Tesisi tarafından yürütüleceği bilinmektedir. Protokolde belirlenen hükümler gereği Kızılay tarafından ‘yerli bağışçıdan toplanacak plazmanın yanı sıra tam kan test tüplerinin’ de yurt dışı firmasına gönderileceği anlaşılmıştır” denildi.
"Toplumumuzun DNA bilgilerinin elde edilmesi" tehlikesi
Müfettişler raporda, kanların yurt ışına gönderilmesine ilişkin riskleri sıraladı. Müfettişler, “Kanların kontrolsüz olarak Almanya’ya gönderilmesi sonrasında DNA sekanslarının analiz edilmesi durumunda ‘toplumumuzun DNA bilgilerinin elde edilmesi’, bu bilgilerden istatistiki analiz yöntemleri ile ırk özellikleri, ırka özgü ilaçlar veya kişisel tedaviye yönelik sonuç çıkarılması mümkündür” uyarısında bulundu. Raporda, “kişisel tedaviye yönelik genom analizi konulu projeler bulunduğu” da belirtildi.
Kan bankacılığı tehlikede
Kızılay’ın kan bankacılığı faaliyetlerinin tehlikeye düşebileceğine dikkatin çekildiği raporda şunlar kaydedildi:
“Toplumumuza gerekli bilgilendirme yapılmaksızın kan numunelerinin kullanılması durumunda Kızılay’ın rutin kan bankacılığı faaliyetlerinin sekteye uğraması olasıdır. Analiz yönünden Kızılay’ın kapasitesinin yeterli olduğu, 'Kızılay'a ait laboratuvarlarda plazma seri serbest bırakma testleri yapılabiliyor iken kan test tüplerinin Kızılay’ın sorumluluğu dışına çıkmasına gerek bulunmadığı' müşahede edilmiştir.
Ayrıca bu süreçte herhangi bir olumsuzluk yaşanması, buna bağlı olarak Kızılay'ın Türk halkı nazarındaki imajının zedelenmesine yol açabileceği, ayrıca kontrolsüz olarak genom analizi yapılması durumunda ülkemizin gelecek nesil ilaç stratejilerine olumsuz etki oluşturabileceği değerlendirilmektedir.”
Sözleşme revize edilmeli
Raporun sonuç kısmında ise “Kızılay’dan plazma dışında istatistiki olarak anlamlı miktarda kan numunesi çıkmamasının ve sözleşmelerin bu doğrultuda revize edilmesinin uygun olacağı kanaatine varılmıştır” denildi.
Kızılay'dan açıklama geldi: Yurt dışına plazma çıkışı için bakanlık onayı alınmamış ve yurt dışına herhangi bir kan bileşeni gönderilmemiştir
Kızılay tarafından söz konusu haberlere karşılık yapılan basın açıklaması şöyle:
Bazı yayın organlarında ortaya atılan iddialar üzerine aşağıdaki açıklamanın yapılması ihtiyacı doğmuştur.
Plazmadan milli kan ilaçları üretilmesi projesi
Kızılay olarak ülkemizdeki tüm hastanelerin ve hastalarımızın ihtiyaç duyduğu Kan’ı gönüllü bağışçılarımızdan -Sağlık Bakanlığımızın koyduğu kurallar çerçevesinde- temin etmekteyiz. Bağış yolu ile alınan insan kanı, hastalıkların gerektirdiği tedavi özelliklerine göre en yaygın olarak kullanılan 3 farklı ürüne ayrılmaktadır:
Eritrosit, Trombosit ve Plazma. Bu üç üründen hastalarımızın tedavisinde en az plazma kullanılır. Plazma içerisinde de hastalarımızın ihtiyaç duyduğu ve tamamı yurt dışından ithal edilen çok değerli ilaç etkin maddeleri vardır.
Plazma içinde yer alan bu maddelerin milli ilaçlara dönüştürülmesi fikri uzun yıllardır ülke gündemindedir. Tamamen dışa bağımlı olduğumuz bu ürünler stratejik öneme sahiptir. Yoklukları halinde ölüme kadar varan sonuçlar doğabilir. Ekonomik açıdan ise bu ilaçlara geçtiğimiz yıl ödenen ithalat meblağı yaklaşık olarak 2 milyar 450 milyon TL’dır.
Onuncu Kalkınma Planı ile birlikte Sağlık Bakanlığı, ithalat yolu ile karşılanan ve insan kanı plazmasından elde edilen ürünlerin (albümin, immunglobulin, kan pıhtılaşma faktörleri) ülkemizde üretimi için Kızılay ile plazma temini konusunda görüşmeler yapmıştır.
Bilahare projenin Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından yürütülmesi kararlaştırılmış, gerçekleştirilen ihale neticesinde SGK ile Maxicells İlaç Şanayii A.Ş. arasında 15 Eylül 2017 tarihinde plazma ürünleri elde edilmesi projesi sözleşmesi imzalanmıştır.
Sözleşmenin yasal dayanakları şunlardır:
11/4/2007 Tarihli ve 5624 Sayılı Kan ve Kan ürünleri Kanunu,07/5/1987 Tarihli 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3. Maddesinin birinci fıkrasının (i) bendi,11/10/2011 Tarihli ve 663 Sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun29620 Sayılı Hükmünde Kararname’nin 50. Maddesi,31/5/2006 Tarihli ve 5510 Sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 73. Maddesi,10/02/2016 Tarihli ve 29620 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Sosyal Güvenlik
Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği”, Sağlık Bakanlığı, Türk Kızılayı ve SGK arasında imzalanan “Plazma Ürünleri Elde Edilmesi Projesi Protokolü” 02/7/2013 Tarihli 1041 Karar Numaralı “Onuncu Kalkınma Planı” (2014-2018).
Sözleşmenin Tarafları ve Sorumlulukları:
Sağlık Bakanlığı: Üretim yerinin ruhsatlandırılması, Üretilen ürünlerin ruhsatlandırılması,
Sosyal Güvenlik Kurumu: Projenin takibi, Üretilen ürünlerin satın alınması,
Türk Kızılay: Plazma temini,
Maxicells İlaç Sanayii A.Ş.: Plazmanın işlenmesi ve ilaç elde edilmesi, ilaçların ruhsatlandırılması, Üretim tesisi kurulması ve ruhsatlandırılması, tüm bu süreçler tamamlanana kadar ithalatın azaltılması amacı ile Sağlık Bakanlığımızın onayladığı yurt dışındaki kurulu tesislerde milli plazmamızdan milli kan ürünlerinin üretilmesi olarak belirlenmiştir.
Kızılay halen sözleşme gereği Avrupa’nın yetkili akreditasyon kuruluşu tarafından kalite denetiminden geçmektedir. Kalite onay sertifika süreci henüz tamamlanmadığından dolayı da ilaç üretimi için gereken plazmanın depolanmasına başlanmamış, yurt dışına plazma çıkışı için bakanlık onayı alınmamış ve yurt dışına herhangi bir kan bileşeni gönderilmemiştir.
Esasen “genetik materyalin yurt dışına çıkışı tehlikesi” argümanı da bilimsel olarak tartışmalıdır. Zira ülkemiz dışında yaşayan ve bizlerle genetik kardeş olan Türk soyluların toplam sayısı ülkemiz nüfusundan daha fazladır. Yurt dışında yaşayan Türk Vatandaşı sayımız da 5 Milyonun üzerindedir. Bu insanların her gün binlercesi yaşadıkları ülkede sağlık hizmeti almakta, ameliyat olmakta, kan bağışı vermekte, hastalık analizi için kan vermektedir. Aynı durum ülkemizde yaşayan Avrupa Vatandaşları için de geçerlidir. Günümüzde her gelişmiş ülke, bir başka ırkın genetik materyaline ulaşma imkânına sahiptir.
Plazma Fraksinasyon Projesi ile ilgili protokol ve sözleşmelerde taraflarının sorumlulukları ve yapacakları ile ilgili süreçler ilgili bakanlıklar tarafından oluşturulmakta ve takip edilmektedir.
Bilimsel temelden uzak, bilgi eksikliği ve yanlış bilgi üzerinden yürütülen tartışmaların, gerçek dışı iddia ve iftiralar temel alınarak sorumsuzca üretilen haberlerin ülkemizde uzun süredir büyük bir başarı ile yürütülen Ulusal Güvenli Kan Temini Programına ve TÜRKÖK Kök Hücre projesinde de zarar verdiğinin bilinmesi gerekir.
Çok özenli ve hassas ilişkilerle yürütülen Kan Bağış sürecimizde değerli bağışçılarımızın bu iddialar nedeni ile kan vermekten imtina etmeleri de telafisi imkânsız sonuçlar doğuracaktır.
Bu süreçte kan temininin olumsuz yönde etkilenmesi durumunda hastalarımızla ilgili meydana gelebilecek olumsuz her durumun sorumlusu gerçekleri çarpıtarak bu sorumsuz iddiaları ortaya atan basın kuruluşları olacaktır.
Kızılay bu süreçten zarar görebilecekler adına tüm yasal süreçlerin takipçisi olacaktır.
Kamuoyuna saygı ile duyurulur.